药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，方达医药技术(上海)有限公司的评估受试制剂依维莫司片（规格：5 mg）与参比制剂（飞尼妥®）（规格：5mg）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20252635，首次公示信息日期为2025年7月4日。
该药物剂型为片剂，用法为单次给药，每次1片，14天为一个给药周期，共给药2个周期。本次试验主要目的为研究口服状态下单次口服受试制剂依维莫司片与参比制剂在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性；次要目的为研究受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
依维莫司片为化学药物，适应症广泛，包括晚期肾细胞癌、胰腺神经内分泌瘤等多类肿瘤及结节性硬化症相关疾病。这些疾病多会影响人体内分泌、神经系统等，症状多样，诊断需结合影像、病理等检查。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - 72h；次要终点指标包括Tmax、kel、T1/2，不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数60人。
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转自：新浪财经-鹰眼工作室
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